Indications thérapeutiques＋
Traitement symptomatique des manifestations fonctionnelles intestinales chez l'adulte.
Contre-indications＋
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients . Affections sténosantes du tube digestif.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi＋
Bien que la dose d'hydroxyde d'aluminium soit minime, en tenir compte chez les dialysés chroniques (des cas d'encéphalopathies ayant été décrits après des traitements importants et prolongés par l'hydroxyde d'aluminium). On sait que l'absorption d'aluminium pourrait à long terme être à l'origine de déplétion phosphorée, mais, au cours d'essais cliniques récents, aucune élévation de l'aluminium sanguin ou urinaire n'a été signalée sous traitement. Les dosages du bilan phosphocalcique ne sont pas modifiés. Ce médicament contient du glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
Effets indésirables＋
Depuis la commercialisation de BEDELIX, les effets indésirables suivants ont été rapportés (fréquence non connue) : Affections de la peau et du tissu sous-cutané : · Rash, angio-oedème, prurit et urticaire. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Recommandations patients＋
ESPACER la prise de ce médicament avec celle d'un autre médicament.
Fertilité, grossesse et allaitement＋
Grossesse Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de BEDELIX chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction. BEDELIX n'est pas recommandé pendant la grossesse. Allaitement Il existe des données limitées sur l'utilisation de BEDELIX au cours de l'allaitement. BEDELIX n'est pas recommandé pendant l'allaitement. Fertilité L'effet sur la fertilité humaine n'a pas été étudié.
Interactions avec d'autres médicaments＋
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi Les topiques gastro-intestinaux, le charbon et les antiacides, associés ou non aux alginates, diminuent la résorption digestive de certains autres médicaments ingérés simultanément. Par mesure de précaution, il convient de prendre ces topiques ou antiacides à distance des médicaments suivants : + Acide acétylsalicylique + Antisécrétoire antihistaminiques H2 + Atenolol + Biphosphonates (voie orale) + Catiorésine sulfo sodique (réduction de la capacité de la résine à fixer le potassium, avec risque d'alcalose métabolique chez l'insuffisant rénal). + Chloroquine + Cyclines + Digitaliques + Ethambutol + Fer + Fexofenadine + Fluor + Fluoroquinolones + Glucocorticoïdes sauf hydrocortisone en traitement substitutif (décrit pour la prednisolone et la dexaméthasone) + Hormones thyroïdiennes + Indométacine + Isoniazide + Kétoconazole (diminution de l'absorption digestive par élévation du pH gastrique) + Lansoprazole + Lincosanides + Métoprolol + Neuroleptiques phénothiaziniques + Pénicillamine + Phosphore + Propranolol + Sulpiride Associations à prendre en compte : + Ulipristal Risque de diminution de l'effet de l'ulipristal par diminution de son absorption.
Posologie et mode d'administration＋
Posologie Voie orale : Adultes : 3 sachets par jour en moyenne. Mode d'administration Voie orale : le contenu d'un sachet peut être délayé dans un demi-verre d'eau ou mélangé à un aliment semi liquide comme bouillie, purée, etc. Administrer de préférence entre les repas ou un peu avant.
Durée et précautions particulières de conservation＋
Durée de conservation : 3 ans. Précautions particulières de conservation : Pas de précautions particulières de conservation.
Incompatibilités＋
Sans objet.
Surdosage＋
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté chez l'adulte. Un nombre très limité de cas de surdosage a été rapporté chez l'enfant. Les symptômes associés étaient un bézoard et des vomissements.
Propriétés pharmacodynamiques＋
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ADSORBANTS INTESTINAUX, code ATC : A07BC05. La Montmorillonite beidellitique entre dans la classe des argiles naturelles. En raison de sa structure lamellaire, de la finesse de ses particules et de sa haute viscosité, elle tapisse parfaitement et complètement la muqueuse digestive. In vitro, elle active les facteurs VII et XII de la coagulation et réduit les suffusions hémorragiques. Son pouvoir adsorbant est puissant vis-à-vis des différentes toxines microbiennes et lui confère un important pouvoir détoxifiant. BEDELIX a un pouvoir gonflant très faible et n'a pas d'effet sur le transit intestinal physiologique. Chimiquement neutre, il est radiotransparent et ne modifie pas la coloration des selles.
Propriétés pharmacocinétiques＋
Pansement intestinal ; il n'est pas absorbé ; est éliminé par voie digestive.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules＋
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été rapporté.
Données de sécurité préclinique＋
Non renseigné.
Précautions particulières d'élimination et de manipulation＋
Pas d'exigences particulières.
Conditions de prescription et de délivrance＋
Médicament non soumis à prescription médicale.
Forme pharmaceutique＋
Poudre pour suspension buvable en sachet.
Nature et contenu de l'emballage extérieur＋
Sachet (papier kraft/aluminium/polyéthylène) contenant 3,925 g de poudre ; Boite de 30, 60 et 100 sachets Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Composition qualitative et quantitative＋
Montmorillonite beidellitique.................................................................................................. 3,000g pour un sachet de 3,925g Excipient à effet notoire : Glucose Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients .
Liste des excipients＋
Gel d'hydroxyde d'aluminium et de carbonate de magnésium codesséchés, extrait de réglisse, vanilline, saccharine sodique, glucose hydraté.
