Indications thérapeutiques＋
Traitement de la carence en vitamine B1 : Béri-Béri. Encéphalopathie de Gayet Wernicke, en relais de la forme injectable
Contre-indications＋
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients .
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi＋
Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Interaction avec les examens paracliniques : La vitamine B1 peut induire des faux positifs dans le test de détermination de l'urobilinogène utilisant le réactif d'Ehrlich. A forte dose, la vitamine B1 peut interférer dans la détermination des concentrations sériques de théophylline par méthode spectrophotométrique.
Effets indésirables＋
Les effets indésirables pouvant survenir avec BENERVA 250 mg, comprimé enrobé, sont présentés par classes de systèmes d'organes et par fréquence, dans le tableau ci-dessous. Les effets indésirables sont listés par ordre décroissant de gravité et leur fréquence est définie selon la convention suivante : très fréquent (= 1/10) ; fréquent (= 1/100, Classes de systèmes d'organes Effets indésirables Fréquence Affections du système immunitaire Réactions d'hypersensibilité de type choc anaphylactique, prurit, urticaire, angioedème, douleurs abdominales, détresse respiratoire, tachycardie, palpitations, collapsus, douleurs thoraciques, hyperhidrose Indéterminée Affections gastro-intestinales Nausées, vomissements, diarrhée, douleur abdominales d'intensité légère à intense. Indéterminée Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Recommandations médecins＋
Interaction avec les examens paracliniques : - La vitamine B1 peut induire des faux positifs dans le test de détermination de l'urobilinogène utilisant le réactif d'Ehrlich. - A forte dose, la vitamine B1 peut interférer dans la détermination des concentrations sériques de théophylline par méthode spectrophotométrique.
Recommandations patients＋
INFORMER IMMÉDIATEMENT LE MÉDECIN OU L'INFIRMIER/ÈRE en cas de réactions allergiques graves dont les symptômes peuvent se manifester par transpiration, fièvre, frissons, maux de tête, éruption cutanée, urticaire, rougeur de la peau ou difficulté à respirer.
Fertilité, grossesse et allaitement＋
Grossesse Il existe des données limitées sur l'utilisation du chlorhydrate de thiamine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction. Ce médicament peut être utilisé chez la femme enceinte uniquement en cas d'absolue nécessité. Allaitement La thiamine est excrétée dans le lait maternel. En l'absence de données sur les conséquences du passage de fortes doses de vitamine B1, ce traitement est à éviter pendant l'allaitement. Fertilité Il n'y a pas de données chez l'animal et chez l'Homme.
Interactions avec d'autres médicaments＋
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
Posologie et mode d'administration＋
Posologie Réservé à l'adulte 1 à 2 comprimés par jour. Mode d'administration Voie orale. Avaler, sans croquer, les comprimés avec un peu d'eau.
Durée et précautions particulières de conservation＋
Durée de conservation : 2 ans Précautions particulières de conservation : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Incompatibilités＋
Sans objet.
Surdosage＋
Aucun cas de surdosage par voie orale n'a été rapporté. Cependant à très fortes doses de thiamine, les symptômes suivants peuvent apparaître : céphalées, nausées, irritabilité et hypotension.
Propriétés pharmacodynamiques＋
Classe pharmacothérapeutique : APPAREIL DIGESTIF ET METABOLISME, code ATC : A11DA01.
Propriétés pharmacocinétiques＋
Absorption La thiamine est absorbée au niveau de l'intestin grêle Distribution La thiamine diffuse dans tous les tissus. Elle n'est pas stockée même en cas d'excès d'apport. Elimination L'élimination se fait dans les urines sous forme de métabolites. La thiamine passe dans le lait maternel.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules＋
Sans objet.
Données de sécurité préclinique＋
Non renseignée.
Précautions particulières d'élimination et de manipulation＋
Pas d'exigences particulières.
Conditions de prescription et de délivrance＋
Médicament non soumis à prescription médicale.
Forme pharmaceutique＋
Comprimé enrobé
Nature et contenu de l'emballage extérieur＋
Comprimés enrobés en tube (polypropylène) fermé par un bouchon en polyéthylène. Comprimés enrobés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) Boîte de 40 comprimés enrobés.
Composition qualitative et quantitative＋
C hlorhydrate de thiamine ............................................................................................. 250,00 mg. Pour un comprimé enrobé Excipient à effet notoire: saccharose Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients .
Liste des excipients＋
Noyau : povidone, talc, stéarate de magnésium. Enrobage : hypromellose 6mPas, éthylcellulose (solide), amidon de riz, gomme arabique (nébulisat de), talc, paraffine liquide, paraffine solide, saccharose.
