Indications thérapeutiques＋
· Antisepsie des plaies ou brûlures superficielles et peu étendues. · Traitement d'appoint des affections de la peau et des muqueuses primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter. Remarque: Les agents antiseptiques ne sont pas stérilisants. Ils réduisent temporairement le nombre des microorganismes.
Contre-indications＋
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les situations suivantes : · Antécédent d'hypersensibilité à l'un des constituants, en particulier la povidone. Il n'existe pas de réactions croisées avec les produits de contraste iodés. Les réactions d'intolérance (réactions anaphylactoïdes) aux produits de contraste iodés ou d'anaphylaxie aux fruits de mer ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation de BETADINE TULLE 10%. · Enfant âgé de moins de 1 an. · De façon prolongée pendant le 2 ème et le 3 ème trimestre de la grossesse. · L'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé. · Hyperthyroïdies et autres maladies aiguës de la thyroïde. · Avant, pendant et après l'administration d'iode radioactif (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ). · Utilisation avec des produits contenant du mercure (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ).
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi＋
Mises en garde spéciales En raison de la résorption transcutanée de l'iode, un traitement répété ou prolongé peut exposer à un · risque d'effets systémiques, en particulier à un dysfonctionnement thyroïdien (voir rubrique Effets indésirables ). Ces effets systémiques, favorisés par la répétition des applications, sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport · surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège). Une attention spéciale est nécessaire lors d'applications régulières réalisées sur peau lésée chez des · patients présentant une insuffisance rénale, en particulier chez les grands brûlés (voir rubrique Effets indésirables ). Contre-indiquée chez l'enfant de moins de 12 mois, l'utilisation chez l'enfant de moins de 30 mois, si elle s'avère indispensable, se limitera à une application brève et peu étendue et sera suivie d'un · lavage à l'eau stérile. Ne pas appliquer BETADINE TULLE pansement médicamenteux lorsque les foyers sont très productifs et suintants et sur les amas d'os spongieux récemment greffés. · Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique, une contamination · microbienne est possible. Précautions d'emploi A utiliser avec prudence dans toutes les conditions susceptibles de favoriser le passage systémique et tout particulièrement chez l'enfant de moins de 30 mois (voir rubrique Contre-indications ). En cas d'irritation de la peau, dermite de contact ou d'hypersensibilité, arrêter l'utilisation. Ne pas chauffer avant l'application.
Effets indésirables＋
Les fréquences des effets indésirables ont été classées de la façon suivante : très fréquent (=1/10), fréquent (=1/100, Affections du système immunitaire Indéterminé Hypersensibilité Indéterminé Réaction anaphylactique : urticaire, oedème de Quincke, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde. Affections endocriniennes Indéterminé En cas d'administrations répétées et prolongées, il peut se produire une surcharge d'iode susceptible d'entraîner un dysfonctionnement thyroïdien notamment chez le prématuré, le nourrisson et le grand brûlé. D'exceptionnels cas d'hyperthyroïdie ont été rapportés. * Indéterminé Hypothyroïdie ** Troubles du métabolisme et de la nutrition Indéterminé Acidose métabolique *** Indéterminé Déséquilibre électrolytique Affections de la peau et du tissu sous-cutané Indéterminé Dermite de contact (avec des symptômes tels qu'érythème, bulles et prurit) Indéterminé Angiooedème Indéterminé Des cas de coloration brune de la peau réversible et transitoire ont été rapportés (cette coloration s'élimine avec l'eau) Affections du rein et des voies urinaires Indéterminé Insuffisance rénale aiguë *** Indéterminé Osmolarité sanguine anormale *** * Chez les patients avec antécédents de pathologie thyroïdienne (voir section Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ), après absorption notable d'iode par exemple en cas d'utilisations répétées pour le traitement des plaies ou brûlures sur des surfaces étendues. ** Hypothyroïdie après utilisation prolongée ou extensive de povidone iodée. *** Peut survenir par absorption de larges volumes de povidone iodée suite à l'exposition de larges surfaces cutanées ou muqueuses (par ex. traitement de brûlures). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Recommandations médecins＋
- L'utilisation prolongée de ce médicament est contre-indiquée à partir du 2ème trimestre de grossesse. Son utilisation à titre ponctuel ne doit être envisagée que si nécessaire. - INTERFERENCE avec les examens thyroïdiens : L'utilisation de polyvidone iodée peut perturber les examens thyroïdiens (scintigraphie, détermination de l'iode lié aux protéines, tests diagnostiques avec de l'iode radioactif) et rendre impossible un traitement à l'iode radioactif. Il est conseillé d'attendre 4 semaines après l'application de polyvidone iodée pour réaliser un examen ou un traitement par iode radioactif.
Recommandations patients＋
EVITER l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques différents. INFORMER le médecin en cas d'examens thyroïdiens ou de traitement à l'iode radioactif, en raison d'une possible interférence.
Fertilité, grossesse et allaitement＋
Grossesse Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la povidone iodée lorsqu'elle est administrée au premier trimestre de la grossesse. La thyroïde foetale commence à fixer l'iode après 14 semaines d'aménorrhée, aucun retentissement sur la thyroïde foetale n'est attendu en cas d'administrations préalables. La surcharge iodée, très vraisemblable avec l'utilisation prolongée de ce produit passé ce terme, peut entraîner une hypothyroïdie foetale, biologique ou même clinique (goitre). Celle-ci est réversible si l'administration a lieu au cours du 2ème trimestre, mais en fin de grossesse, elle peut donner lieu à un goitre. En conséquence, il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser ce médicament pendant le 1er trimestre de la grossesse. En cas d'utilisation prolongée, son utilisation est contre-indiquée à partir du 2ème trimestre. Son utilisation à titre ponctuel ne doit être envisagée que si nécessaire. Allaitement L'iode passe dans le lait à des concentrations supérieures au plasma maternel. En raison du risque d'hypothyroïdie chez le nourrisson, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé par ce médicament. Fertilité Les données actuelles sur la fertilité de la povidone iodée sont limitées.
Interactions avec d'autres médicaments＋
Compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation), l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter. Les produits contenant du mercure peuvent réagir avec la povidone iodée pour former de l'iodure de mercure, très corrosif. La povidone iodée peut réduire la capture de l'iode par la thyroïde. Dès lors, l'utilisation de povidone iodée peut perturber les examens thyroïdiens ( scintigraphie, détermination de l'iode lié aux protéines, tests diagnostiques avec de l'iode radioactif) et rendre impossible un traitement à l'iode radioactif. Il est conseillé d'attendre 4 semaines après l'application de povidone iodée pour réaliser un examen ou un traitement par iode radioactif.
Posologie et mode d'administration＋
Voie cutanée. Ce médicament est réservé à l'usage externe. · Ouvrir le sachet protecteur · Appliquer la compresse imprégnée sur la plaie · Recouvrir d'une compresse de gaze ou de coton hydrophile · Maintenir au moyen d'un bandage. · Application tous les jours ou tous les deux jours.
Durée et précautions particulières de conservation＋
Durée de conservation : 5 ans. Précautions particulières de conservation : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Conserver à l'abri de la chaleur. Ne pas conserver le sachet ouvert.
Incompatibilités＋
L'association iode/mercuriels est à proscrire, risque de composés caustiques. L'iode est un oxydant (incompatibilités chimiques) avec les réducteurs. Inactivé par le thiosulfate de sodium (antidote possible). Chaleur, lumière et pH alcalin (instabilité).
Surdosage＋
Un surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d'utilisation. L'ingestion accidentelle massive ou par absorption de larges volumes de povidone iodée suite à l'exposition de larges surfaces cutanées ou muqueuses (saines ou lésées) sont susceptibles d'entraîner une intoxication systémique grave par l'iode. Une intoxication systémique par l'iode peut entraîner des douleurs abdominales, des vomissements et diarrhées sanglantes, une tachycardie, une hypotension, une défaillance circulatoire, un oedème de la glotte entraînant une asphyxie, ou un oedème pulmonaire, une pneumopathie par aspiration, des convulsions, une fièvre, une acidose métabolique, une hypernatrémie et/ou une insuffisance rénale (y compris une anurie). Une hyperthyroïdie ou une hypothyroïdie peuvent également se développer. Le traitement, à réaliser en milieu spécialisé, est symptomatique et adapté selon les besoins. En cas d'hypotension sévère, un soluté intraveineux doit être administré ; des vasopresseurs doivent être ajoutés si nécessaire. Une intubation endotrachéale peut être nécessaire si la lésion caustique des voies aériennes supérieures entraîne un gonflement et un oedème importants. Les vomissements ne doivent pas être provoqués. Le patient doit être maintenu dans une position permettant de garder les voies respiratoires libres et permettant d'éviter l'aspiration (en cas de vomissements). Si le patient ne vomit pas et peut tolérer une alimentation orale, l'ingestion d'aliments riches en amidon (par exemple, pomme de terre, farine, amidon, pain) peut aider à convertir l'iode en iodure moins toxique. En l'absence de signes de perforation intestinale, l'irrigation de l'estomac avec une solution d'amidon par sonde nasogastrique peut être utilisée (l'effluent gastrique devient bleu violet foncé et la couleur peut être utilisée comme guide pour déterminer la fin du lavage). L'hémodialyse élimine efficacement l'iode et doit être utilisée dans les cas graves d'intoxication iodée, en particulier en cas d'insuffisance rénale. L'hémofiltration veino-veineuse continue est moins efficace que l'hémodialyse. En cas de dysfonctionnement thyroïdien, le traitement par la povidone iodée doit être interrompu.
Propriétés pharmacodynamiques＋
Classe pharmacothérapeutique : Antiseptiques et désinfectants, code ATC : D08AG02 . Antiseptique à large spectre bactéricide et fongicide sur Candida albicans. Groupe antiseptique : dérivés iodés. La povidone iodée est un iodophore, complexe organique à 10 pour cent environ d'iode disponible actif. Son spectre d'activité est celui de l'iode, libéré lentement et progressivement : · bactéricide en moins de 5 minutes in vitro, sur l'ensemble des bactéries, · fongicide sur les levures. Les matières organiques (protéines, sérum, sang…) diminuent l'activité de l'iode libre, forme active de cette spécialité. Les iodophores sont instables à pH alcalin. La peau enduite de povidone iodée prend une coloration brune qui s'élimine facilement à l'eau.
Propriétés pharmacocinétiques＋
L'iode disponible de la povidone iodée peut traverser la barrière cutanée. Son élimination se fera principalement par voie urinaire. La povidone seule ne peut en aucun cas donner lieu à un passage systémique.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules＋
Sans objet.
Données de sécurité préclinique＋
Toxicité aiguë Dans les études de toxicité aiguë chez la souris, le rat, le lapin et le chien), après administration systémique (orale, i.p., i.v.) des effets toxiques ont été observés uniquement avec des doses excessivement élevées qui n'ont pas de signification pour une utilisation locale d'une solution de povidone iodée. Ainsi la DL50 chez le rongeur est supérieure à 200 mg/kg d'iode disponible (équivalent à 20 ml par kg d'une solution pure à 10 % de PVP-I) et par voie intrapéritonéale, supérieure à 30 mg d'iode disponible par kg (équivalent à 3 ml par kg d'une solution non diluée de PVP-I à 10 %). Toxicité chronique Des études de toxicité subchroniques et chroniques ont été menés chez le rat, en administrant de la povidone iodée (10 % d'iode disponible) dans l'alimentation à des doses entre 75 et 750 mg de povidone iodée par jour et par kg de poids corporel jusqu'à 12 semaines. Après arrêt de l'administration de povidone iodée, des élévations dose-dépendantes et réversibles d'iode lié aux protéines sériques et des modifications histopathologiques non spécifiques de la glande thyroïde ont été observées. Des modifications semblables ont également eu lieu dans le groupe témoin qui a reçu l'iodure de potassium en quantité d'iode-équivalent au lieu de la povidone iodée. En traitement chronique par voie IP chez le rat à partir d'une dose de 5 mg/kg de PVP-I, on observe des péritonites sévères avec adhérence des organes intra-abdominaux pouvant conduire à la mort de l'animal. Potentiel mutagène et cancerogène La PVP-I ne possède aucun pouvoir mutagène. Aucune étude de cancérogénicité n'a été menée. Toxicité de la reproduction et du développement La PVP-I n'est pas tératogène.
Précautions particulières d'élimination et de manipulation＋
Pas d'exigences particulières.
Conditions de prescription et de délivrance＋
Médicament non soumis à prescription médicale.
Forme pharmaceutique＋
Pansement médicamenteux.
Nature et contenu de l'emballage extérieur＋
10 pansements de 10 cm x 10 cm en sachets (PE). 10 pansements de 20 cm x 20 cm en sachets (PE). 5 pansements de 10 cm x 10 cm en sachets (PE). 5 pansements de 100 cm x 20 cm en sachets (PE).
Composition qualitative et quantitative＋
Povidone iodée......................................................................................................................... 10g Pour une pommade répartie à raison de 3 g/dm 2 sur une gaze hydrophile de coton de 47 g/m 2 . Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients .
Liste des excipients＋
Macrogol 400, macrogol 4000, macrogol 6000, eau purifiée.
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