Name: FONGILEINE 1% PDR FL 30G
Brand: FONGILEINE
SKU: 3400937412285
Price: 6.79 EUR
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Candidoses Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida Albicans . Cependant, la mise en évidence d'un candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication ; · Traitement : o intertrigos, en particulier génito-cruraux, anaux, périanaux, o perlèche, o vulvite, balanite. Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif. · Traitement d'appoint des onyxis et périonyxis. Dermatophyties · Traitement : o dermatophyties de la peau glabre, o intertrigo génitaux et cruraux, o intertrigo des orteils. o traitement des sycosis et kérions : un traitement systémique antifongique associé est à discuter. · Traitement d'appoint : o teignes, o folliculites à Tricophyton rubrum . Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire. Pityriasis versicolor Erythrasma

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients .

Pour un usage externe uniquement. Ne pas appliquer dans l'oeil, le nez ou en général sur des muqueuses. Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida). Tenir compte du risque de passage systémique dans les situations où le phénomène d'occlusion locale peut se reproduire (par exemple : sujets âgés, escarres, intertrigo sous-mammaire). · Interaction médicamenteuse avec les antivitamines K : l'INR doit être contrôlé plus fréquemment et la posologie de l'antivitamine K doit être adaptée pendant et après le traitement par FONGILÉINE 1 POUR CENT, crème (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ). · Si une réaction d'hypersensibilité (allergie) ou d'irritation apparaît, le traitement doit être interrompu. FONGILÉINE 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée en flacon poudreur contient du talc. Éviter l'inhalation de la poudre pour prévenir l'irritation des voies respiratoires, en particulier chez les enfants et les nourrissons.

La sécurité de l'éconazole, toutes formes confondues, a été évaluée sur 470 patients qui ont participé à 12 essais cliniques traités soit par la forme poudre pour application locale en flacon poudreur (8 essais cliniques), soit par la forme émulsion (4 essais cliniques). Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient : prurit (1,3%), sensation de brûlure (1,3%), douleur (1,1%). Les effets indésirables rapportés au cours d'essais cliniques et depuis la mise sur le marché de l'éconazole toutes formes confondues sont classés par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à Système Organe Classe Fréquence: effet indésirable Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée: hypersensibilité Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent : prurit, sensation de brûlure Peu fréquent : érythème Fréquence indéterminée : angioedème, dermite de contact, rash, urticaire, vésicule cutanée, exfoliation de la peau Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent : douleur Peu fréquent : gêne, gonflement Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

ARRETER LE TRAITEMENT en cas d'allergie (reconnaissable par des rougeurs, des boutons...) ou d'irritation. En cas de candidose, éviter d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida). Nettoyer la zone atteinte ainsi que son contour, puis bien SECHER la peau avant l'application.

Grossesse Les études précliniques ont démontrées une toxicité sur la reproduction. Après application sur peaux humaines saines, le taux d'absorption systémique de l'éconazole est bas ( Par conséquent, FONGILÉINE ne doit pas être utilisé durant le premier trimestre de la grossesse sauf si son utilisation est essentiel pour la mère. FONGILÉINE peut être utilisé au cours du second et du troisième trimestre si le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte sur les risques potentiels pour le foetus. Allaitement Après administration orale de nitrate d'éconazole à des rates allaitantes, l'éconazole et/ou ses métabolites ont été excrétés dans le lait et ont été retrouvés chez les ratons. On ne sait pas si l'application cutanée de FONGILÉINE peut entraîner une absorption systémique suffisante de l'éconazole pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. La prudence s'impose lorsque FONGILÉINE est utilisé par les mères qui allaitent. Ne pas appliquer sur les seins lors de l'allaitement.

Antivitamine K (acénocoumarol, fluindione, warfarine). Augmentation de l'effet des antivitamines K et des risques hémorragiques. Contrôle plus fréquent de l'INR. Possible adaptation du dosage de l'antivitamine K pendant et après le traitement par éconazole.

Posologie Application biquotidienne régulière jusqu'à disparition complète des lésions. Population pédiatrique Aucune donnée n'est disponible. Mode d'administration Poudrer les lésions à traiter en balayant toute la zone atteinte. Les indications préférentielles de la forme poudre figurent dans le tableau suivant Lésions Formes conseillées Durée du traitement 1. CANDIDOSES - Mycose des plis : intertrigo génital, sous mammaire, inter-digital… # non macérés # macérés poudre pour application cutanée poudre 1 à 2 semaines environ 1 à 2 tubes1 à 2 semaines environ 1 à 2 flacons - Mycoses des muqueuses et des semi-muqueuses : vulvite, balanite, anite, candidose du siège émulsion fluide 8 jours, soit 1 flacon - Mycoses des peaux fragiles: enfants, visage émulsion fluide 2 à 3 semaines environ 2 à 3 flacons - Mycoses des ongles : onyxis, périonyxis poudre pour application cutanée + antifongique per os 1 à 2 mois environ 4 à 8 tubes 2. DERMATOPHYTIES - Dermatophyties de la peau glabre poudre pour application cutanée 2 semaines, soit 2 tubes - Intertrigo génital et crural : # non macérés # macérés poudre pour application cutanée poudre 2 à 3 semaines environ 2 à 3 tubes2 à 3 semaines environ 2 à 3 flacons - Intertrigo des orteils poudre 3 semaines, soit 4 flacons (dont 1 pour les chaussures et les chaussettes) - Mycoses des poils : folliculites, kérions, sycosis émulsion fluide 4 à 6 semaines environ 2 à 3 flacons lésions souvent très limitées - Teignes poudre pour application cutanée + antifongique per os 4 à 8 semaines environ 4 à 8 tubes 3. PITYRIASIS VERSICOLOR solution 2 semaines soit 4 flacons 4. ERYTHRASMA poudre pour application cutanée 1 à 2 semaines soit 1 à 2 tubes

Durée de conservation : 3 ans Précautions particulières de conservation : Pas de précautions particulières de conservation.

Classe pharmacothérapeutique : ANTIFONGIQUE de la famille des imidazolés. (D. Dermatologie), code ATC : D01AC03. Mécanisme d'action Le nitrate d'éconazole est un dérivé imidazolé doué d'une activité antifongique et antibactérienne. L'activité antifongique a été démontrée in vitro et s'exerce sur les agents responsables de mycoses cutanéo-muqueuses : · Dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum), · Candida et autres levures, · Malassezzia furfur (agent du Pityriasis Capitis, du Pityriasis Versicolor), · Moisissures et autres champignons. L'activité antibactérienne a été démontrée in vitro vis-à-vis des bactéries Gram +. Son mécanisme d'action, différent de celui des antibiotiques, se situe à plusieurs niveaux : membranaire (augmentation de la perméabilité), cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs au niveau des mitochondries), nucléaire (inhibition de la synthèse de l'A.R.N.). · Activité sur Corynebacterium minutissimum (érythrasma). · Actinomycètes.

Absorption Les expériences in vivo effectuées chez les volontaires sains (avec ou sans pansement occlusif) ont montré que le nitrate d'éconazole pénétrait les couches cellulaires dermiques les plus profondes. Dans les couches supérieures du derme et dans l'épiderme, le nitrate d'éconazole atteint des concentrations fongicides. Le taux de résorption systémique se situe entre 0,5 % et 2 % environ de la dose appliquée. Le passage transcutané peut être augmenté sur peau lésée. Distribution Le nitrate d'éconazole s'accumule en grandes quantités dans la couche cornée et y demeure pendant 5 à 16 heures. La couche cornée joue ainsi un rôle de réservoir.

Un faible taux de survie néonatale ainsi qu'une toxicité foetale ont été reportées seulement dans des cas de toxicité maternelle. Lors d'études conduites chez l'animal, le nitrate d'éconazole n'a montré aucun effet tératogène mais était foetotoxique chez les rongeurs pour des doses maternelles de 20 mg / kg / jour par voie sous-cutanée et de 10 mg / kg / jour par voie orale. La transposabilité de ces observations à l'homme est inconnue.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Poudre pour application cutanée.

30 g en flacon poudreur (polyéthylène) avec pastille poudreuse (polyéthylène) et bouchon (polypropylène).

Nitrate d'éconazole..................................................................................................................... 1g Pour 100 g de poudre Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients .

Talc, silice colloïdale anhydre (AEROSIL 300), oxyde de zinc léger.

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