Indications thérapeutiques＋
Traitement d'appoint de l'asthénie fonctionnelle.
Contre-indications＋
Ce médicament est contre-indiqué: ·en cas d'hypersensibilité à l'un des constituants, ·en association avec la lévodopa (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ).
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi＋
Précautions d'emploi Ce médicament ne doit pas être utilisé de façon prolongée. En raison de la présence de pyridoxine, l'association à la lévodopa, qui peut réduire l'activité de la L-Dopa, nécessite des précautions d'emploi (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ). Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E124) et peut provoquer des réactions allergiques.
Effets indésirables＋
LIEES A LA VITAMINE B6 Des manifestations neurologiques exceptionnelles et réversibles à l'arrêt du traitement ont été signalées après de fortes doses et/ou en cures prolongées de vitamine B6. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Fertilité, grossesse et allaitement＋
Grossesse Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal. En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Allaitement En l'absence de données, à éviter pendant l'allaitement.
Interactions avec d'autres médicaments＋
Associations contre-indiquées + Lévodopa : Inhibition de l'activité de la lévodopa lorsqu'elle est utilisée sans inhibiteur de la dopadécarboxylase périphérique. Eviter tout apport de pyridoxine en l'absence d'inhibiteur de la dopadécarboxylase.
Posologie et mode d'administration＋
Posologie Réservé à l'adulte. 1 à 3 comprimés par jour. La durée du traitement sera limitée à 4 semaines. Mode d'administration Voie orale. Avaler les comprimés avec un peu d'eau.
Durée et précautions particulières de conservation＋
Durée de conservation : 3 ans Précautions particulières de conservation : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Incompatibilités＋
Sans objet.
Surdosage＋
Des manifestations neurologiques à type de somnolence et/ou de paresthésies ont été signalées à fortes doses et/ou en cures prolongées de chlorhydrate de pyridoxine. Ces manifestations sont réversibles à l'arrêt du traitement. Le traitement est symptomatique.
Propriétés pharmacodynamiques＋
Classe pharmacothérapeutique : VITAMINES (A : Appareil digestif et métabolisme)
Propriétés pharmacocinétiques＋
Les vitamines B sont absorbées au niveau de l'intestin. L'élimination est urinaire sous forme de métabolites.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules＋
Sans objet.
Données de sécurité préclinique＋
Sans objet.
Précautions particulières d'élimination et de manipulation＋
Pas d'exigences particulières.
Conditions de prescription et de délivrance＋
Médicament non soumis à prescription médicale.
Forme pharmaceutique＋
Comprimé pelliculé.
Nature et contenu de l'emballage extérieur＋
Plaquette (PVC/aluminium) de 10 comprimés pelliculés. Boîte de 30 comprimés.
